博慧达企业管理咨询有限公司是一家集 北京ISO13485认证科研、开发、制造、销售、出口为一体的现代化企业，公司多年来致力于 北京ISO13485认证的研发，现已成为 北京ISO13485认证行业可信赖的厂家。
博慧达企业管理咨询有限公司自成立以来产品不断更新，并以先进的加工设备和精湛的工艺严格的检验测试，为客户提供好的 北京ISO13485认证产品而取得用户的一致好评， 北京ISO13485认证产品远销全国各地及国外，产品深受广大客户的好评，我们愿以好的产品，好的售后服务，竭诚为中外客商提供。
ISO/TS 22163体系要求包含以下内容：
—包括了ISO 9001:2015的所有要求；涵盖了IRIS Revision 02.1 +Addendum 2015的所有要求；此外，还辅之以铁路运营商、铁路车辆制造商的特殊要求；根据管理体系标准的 划分结构（高级结构）进行内容编排，针对铁路行业的特殊要求增加了很多内容；更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价；更关注各体系各过程的绩效评估和考核；强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述。
ISO/TS 22163的10个K.O项问题必须在 阶段审核？
ISO/TS 22163标准包括以下10个K.O项问题，必须在 阶段审核：
? 风险管理过程 (6.1.3-1)
? 管理员工能力过程 (7.2.1-1)
? 产品和服务的要求过程 (8.2.5-1)
? 外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）的成文过程 (8.4.1.1-2)
? 首检鉴定的成文过程 (8.9-1)
? 项目管理的成文过程 (8.1.3-1)
? 配置管理成文过程 (8.1.4-1)
? 变更管理的成文过程 (8.1.5-1)
? 特殊过程管理的成文过程 (8.5.1.2-1)
? RAM/LCC的成文过程 (8.8-1)
4.电力系统，驱动装置，传动系统(Power systems, drive unit) 包括：供电系统、发电、电力转换、功率耗散、功率储存；
5.辅助系统（Auxiliary systems） 包括：空气供应系统、液压系统、辅助电气系统、主要辅助性转换装置、低压供电/蓄电池充电器装置、专用辅助转换装置、蓄电池装置、外部电源系统、电力传动冷却单元、防火系统、撒砂装置、喇叭、轮缘润滑器等；
6.制动系统(Braking system) 包括：制动控制系统、摩擦制动系统装置、磁轨制动装置、紧急制动装置、涡流制动装置等；
7.内部设备(Interiors) 包括：内部系统结构、内部设备、卫生间、柴油机间、共餐系统等；
